3月31日晚间，海思科(002653.SZ)公告，公司创新药HSK16149胶囊新适应症获国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，拟用于治疗中枢神经病理性疼痛。

据悉，中枢神经病理性疼痛（CNP）是指中枢神经系统结构病变或功能异常所致的神经病理性疼痛，最常见的中枢神经病理性疼痛类型主要包括脊髓损伤相关性神经痛、脑卒中后中枢神经疼痛、帕金森病性疼痛和多发性硬化相关性疼痛理性疼痛。

目前，临床上神经病理性疼痛的主要治疗手段还是药物治疗，抗癫痫药和抗抑郁药是临床治疗神经病理性疼痛的常用药。

公司开发的HSK16149是一个全新的具有独立知识产权的口服γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）类似物，HSK16149可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合，减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素（Noradrenaline，NE）和P物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。

新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。

在完成临床试验后，如果试验结果符合预期，药物的安全性、有效性得到确证，同时药物的GMP生产条件已经满足，医药企业可以向药品监管部门提交药物上市申请。新药上市申请获得药监部门批准后，新药即可上市销售。

HSK16149胶囊的新适应临床试验申请刚获批，也即下一步是进入临床研究阶段，距离上市还比较远。

目前，同机制药普瑞巴林2012年被FDA批准用于治疗脊髓损伤相关性神经痛，在临床上得到广泛的应用，但是普瑞巴林中枢神经病理性疼痛适应症在中国未批准上市。

相比于普瑞巴林，HSK16149与α2δ亚受体结合力更强，预期止痛疗效更好，有望为中枢神经病理性疼痛的治疗提供安全有效的新选择。

值得一提的是，HSK16149胶囊已于2022年10月提交了糖尿病周围神经痛适应症NDA申请，又于2023年9月提交带状疱疹后神经痛适应症NDA申请，目前均正在进行技术审评。

海思科是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司，致力于为客户提供创新特色专科领域的药物产品。

公司拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局，现有46个品种多为国内首家或独家仿制，主要产品包括创新药环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。

2023年前三季度，公司净利快速增长。期内，海思科实现营收23.84亿元，同比增长13.7%；归母净利润2.01亿元，同比增长94.8%；扣除非经常性损益的净利润1.4亿元，同比增长77.78%。

西南证券11月1日研报分析指出，公司创新药进入收获期，环泊酚多个适应症获批上市，有望贡献较大业绩弹性，同时公司创新品种储备丰富，业绩长期增长动力充足。

（本文数据来源于东方财富choice、公司公告等）

来源：泡财经