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过亿糖尿病患者迎新药,全球首个超长效胰岛素在华获批,一周只需注射一次

本文来源:时代财经 作者:张羽岐

全球首个且目前唯一的周制剂胰岛素在华获批。

6月24日,国家药监局(NMPA)宣布,丹麦制药巨头诺和诺德的1类新药依柯胰岛素注射液(商品名:诺和期,icodec)正式获批上市,用于治疗成人2型糖尿病。这一产品为新型基础胰岛素周制剂,一周仅需注射一次。

就商业化上市时间及定价情况,诺和诺德告诉时代财经,“我们希望尽快把这款创新药带给中国患者,自费价格将在商业上市的时候公布。”

依柯胰岛素半衰期长达196小时(约7天),也就是说一周给药间隔内,这一产品降糖作用分布均匀,在临床相关剂量下,降糖作用时间可覆盖一周。

解放军总医院第一医学中心母义明教授对外表示,“依柯胰岛素的全球3期临床研发试验结果表明,与基础胰岛素日制剂相比,针对2型糖尿病患者,每周注射一次的依柯胰岛素治疗,疗效更优,安全达标率更高,依从性更好。它将基础胰岛素每周注射次数从7减到1。已经进行的临床研究数据显示,诺和期可帮助更多2型糖尿病患者实现HbA1c(糖化血红蛋白)<7%且无低血糖的治疗目标。”

依柯胰岛素已经在中国、欧盟和美国同步开展临床试验,亦同步递交了药品的上市申请。除了中国市场,这一产品今年已经在欧盟、瑞士、加拿大、澳大利亚获批,但在美国尚未获批。

今年5月,由美国食品药品监督管理局(FDA)科学家提供的一份简报文件显示,“在一项关键试验中,与诺和诺德每日注射一次的德谷胰岛素注射剂(商品名:Tresiba)相比,依柯胰岛素注射液可能会导致患者出现低血糖问题。”美国FDA也将在2024年下半年,于《处方药申报者付费法案》(PDUFA)审批时限前正式做出是否批准依柯胰岛素用于1型糖尿病和2型糖尿病治疗的决定。

第十版IDF糖尿病地图显示,中国成人糖尿病患者总数高达1.4亿,居世界各国之首。其中2型糖尿病患者占大多数,但中国成人糖尿病患者中血糖控制达标的患者仅占16.5%。胰岛素是多数糖尿病患者的不二选择,但在胰岛素的使用上,患者往往依从性低,不少患者不愿意打针,也不愿意每天多次注射药品,因此长效胰岛素的获批于患者而言更加便利。

诺和诺德一组数据显示,93%的使用胰岛素的患者和91%的医生表示,希望胰岛素无需每天注射即可良好控制血糖。因此,无论是患者还是医生,都希望能够通过减少注射次数来提高治疗依从性,并良好的控制血糖。

不止诺和诺德,国内胰岛素企业也在布局长效胰岛素。胰岛素龙头企业甘李药业(603087.SH)已于去年9月展开其自主研发产品GZR4的中国开展Ⅱ 期临床试验,并完成了首例受试者给药。这一产品为每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂,适应症为糖尿病。

今年6月底,甘李药业在2024年美国糖尿病协会(ADA)第84届科学会议公布这一产品的最新进展。甘李药业表示,与依柯胰岛素注射液相比,GZR4与人血清白蛋白(HSA)亲和力显著增加,胰岛素受体亲和力明显降低。GZR4在和白蛋白结合形成复合体后,依然能够保持激活胰岛素受体的活性。在糖尿病动物模型的研究中,GZR4的降糖效果是依柯胰岛素注射液的2~3倍。

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