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阿兹海默症明星药III期临床数据出炉 可减缓27%认知衰退

《科创板日报》11月30日讯(编辑 宋子乔)多年来,医学界从未放弃破解阿尔茨海默症。众多创新药中,单克隆抗体仑卡奈单抗(Lecanemab)被视作“潜力股”脱颖而出,并已进入III期临床试验阶段。

就在北京时间11月30日上午,该药物III期试验的详细临床数据在第15届阿尔茨海默症临床试验(CTAD)会议上被公开,“仑卡奈单抗在1795名早期阿兹海默症患者中达到了主要终点和所有次要终点,且安全性表现符合预期。”

该试验历时18个月,一半志愿者每两周注射一次仑卡奈单抗,而另一半则服用安慰剂。结果显示,服用仑卡奈单抗的患者记忆力和思维敏捷度下降速度减慢了27%。

英国阿兹海默症研究中心将这个结果描述为减少患者认知能力下降的“重要一步”。研究主任寇尔哈斯(Susan Kohlhaas)博士毫不掩饰对仑卡奈单抗的看好与期待,“这些激动人心的发现代表了痴呆症研究向前迈出重要一步,并可能预示着阿兹海默症患者的新时代。这是第一次在临床试验中证明有药物既可减少大脑疾病,又可以减缓记忆力下降。

不过,该药可能存在较严重的副作用。实验组患者有17.3%有脑部出血迹象、12.6%出现脑水肿,对照组患者仅有9%脑部出血、1.7%脑水肿。相关研究人员也警告,该药物对处于患病初期阶段的人最有效,仍需进一步试验来确定其疗效和安全性

实际上,关于仑卡奈单抗的安全性,业界一致持怀疑态度。

仑卡奈单抗针对β淀粉样蛋白的可溶性“原纤维”起效——这种物质就是形成阿尔茨海默症人脑内斑块的早期“原材料”。

11月27日,期刊Science曝出一例65岁阿尔茨海默症女性患者死亡病例,部分研究者认为她的死亡与仑卡奈单抗有关。这已经是第二例疑似与该药有关的死亡病例,且疑似都死于仑卡奈单抗与抗凝血药相互作用导致的脑出血。

根据Science报道,前述65岁患者参加了仑卡奈单抗试验,在急诊诊断中风并接受抗凝血药(TPA)治疗后,出现大脑外层大量出血后死亡。

芝加哥西北大学医学中心的神经病理学家鲁道夫•卡斯特拉尼等研究者认为,在每两周接受仑卡奈单抗治疗后,药物从大脑中剥离了淀粉样蛋白,同时也导致了血管发炎和弱化,这时候使用抗凝血药物,就容易导致脑出血。

仑卡奈单抗由渤健与卫材共同开发,这两家制药公司一边承载着公众对阿尔兹海默症“神药”的期许,一边深陷致死疑云。受上述负面消息影响,渤健与卫材股价均在近日下跌。

目前,美国卫生监管机构正在评估仑卡奈单抗临床试验的结果,预计在2023年1月6日决定是否批准其进行更广泛的使用。渤健与卫材也正计划明年在其他国家开始推动申请药物批准程序。

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