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第三篇：《通策医疗（600763）——集采=半价种牙？》

01 追梦人——创新药“一哥”

恒瑞医药是国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地。

公司始建于1970 年，2020年是公司成立50周年，对于恒瑞医药的研究，有助于透视中国医药产业发展历程，从仿制到创新，恒瑞医药的发展历史是国内传统仿制药企业向创新药Big Pharma过渡的缩影。

恒瑞医药50年发展史，可以分为三个阶段：

1.Me-too（仿制阶段）：1970-1995年，公司生产治疗常见疾病的基础药品，红药水、紫药水为主，靠低水平的医药原料加工起家。在当时全厂年利润不足100 万元的情况，通过银行贷款到中国医科院药研所购买抗肿瘤新药异环磷酰胺的专利，并成立“药物研究所”对该生产工艺进行研究，从此开启了公司的创新篇章。

2.ME-better（兼顾仿制与创新）：为了更好的研发药物，公司成立三个研发中心和一个临床医学部。实现了从化学工艺优化、新制剂研发到新药创新申报的一体化。

外科领域：1996年，只做仿制药显然满足不了孙飘扬对于恒瑞的愿景，恒瑞着手布局麻醉药。麻醉药这个赛道在整个医药领域里极其特殊。

首先，所有的手术都需要麻醉，因此麻醉药在那时是彻头彻尾的刚需药品，堪比抗生素。

内科领域里，心血管和抗肿瘤是最大、最宽的两条赛道，由于受众患者群体最大、致死率最高而出名。

2006年，恒瑞再次大手一挥，挺进造影剂，造影剂又是一个医院刚需的药品，只不过这次换成了诊断方向，而造影剂这门生意在那时的中国处于极佳的红利期。

3.（创新时代）：恒瑞近2～3年的在研品种多达70个，其中一类新药超过20个，三类新药接近30个。2015年，公司阿帕替尼作为我国首个自主研发的口服抗血管生成小分子激酶抑制剂，开启了公司抗肿瘤药物药物靶向药新时代。

50余载，恒瑞医药从红药水厂摇身一变成为国内”创新药一哥”，如今遇到“集采”PD-1”内卷“困境，“一哥”的未来在哪里？

02 国产PD-1，到底有多“内卷”

PD-1是免疫疗法的一种，顾名思义是用人体自身免疫去治疗肿瘤。人体第三道防线主要是由免疫器官（扁桃体、淋巴结、骨髓......)和免疫细胞组成（T细胞、B细胞、NK细胞....）

免疫细胞上有一个蛋白叫 PD-1（程序化死亡分子）；肿瘤细胞则会产生一个免疫球蛋白样的分子，这便是 PD-L1(细胞程式死亡-配体1)。而上述两个分子会相互结合。结合后会产生一个分子信号，该信号会降低免疫细胞的活性，从而阻断了免疫细胞对肿瘤细胞的攻击。肿瘤利用这种方式将自己隐蔽起来，因此得以生存。

免疫系统就像是我们身体里的警察，一旦发现有 “不法分子”（异物，病原体等）出现，他们就会出动将他们一网打尽。

但是，为什么免疫系统这些‘警察’在面对肿瘤这些‘不法分子'的时候会没保护作用呢？因为不法分子(肿瘤细胞)的反侦察能力极强，会释放迷魂烟(一些可以与免疫细胞结合的小分子)，让警察丧失抓捕能力。

这正是PD-1抗体药的作用。

这些抗体药能够与免疫细胞的PD-1蛋白或者肿瘤细胞产生的PD-L1分子结合，从而让PD-1无法与PD-L1结合。这就有效地阻断了肿瘤细胞对免疫细胞的“蒙蔽”，让免疫细胞得以保持活性，对肿瘤细胞产生杀伤。

2021年8月份正大晴天与康方生物（09926）的PD-1（安普利单抗）获批上市，而短短一个月后国产第六款PD-1上市，由誉衡药业（002437）与药明生物（02269）共同研发完成。这两家的加入，让本不赚钱的行业，雪上加霜。

前有集采，后有“饿狼”追赶，国际药企默沙东K药、百时美施贵宝O药、罗氏T药、辉瑞B药早在2018年就进入国内市场，抢占先机。

正大晴天与康方生物上来就放“大招”，折算下来，安普利单抗一年的治疗费用不足2万元。在进入医保前2019年恒瑞PD-1年治疗费用均价在11万，其余几家也均在10万以上。2020年，进入医保后，国产PD-1一年的治疗费用在5万左右。

本应享受生物创新药“高科技产物”的红利，如今也不得不考虑控制成本，这就好像LV的衣服开始考虑用10元/米的布还是20元/米，这背后反映了国内PD-1市场的内卷程度。

恒瑞的中报说明了一切，核心产品PD-1单抗（卡瑞利珠单抗），今年上半年由于执行医保谈判价格，降幅达85%，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，恒瑞医药的PD-1单抗在上半年出现负增长。

传统仿制药方面，受国家和地方带量采购的影响，报告期内销售收入环比下滑57%。

看到这，为恒瑞医药的股价下跌也算是找到了一个不错的理由。

但是，国产PD-1后面还有一批待批产品，恒瑞从100倍PE“杀”到不足50倍，头都没回一下，真的跌出价值了吗？

03 主导行业发展因素——政策

医药行业一直被誉为永不凋零的朝阳行业，但是没有一个行业是完美的，医药行业对政策是非常敏感的，跟我们的国情也有一定关系。

国内创新药代表君实生物（688180）董事长在股东大会上无奈的表示，在中国做药，永远有集采风险。

这两年对医药行业影响最大的政策，分别是带量采购4+7和仿制药一致性评价。

1.带量采购4+7

带量采购是相对集中采购而言的，指在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，明确采购数量，让企业针对具体的数量报价。这种采购方式也是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。

带量采购可以理解为大型“团购”或“拼团”，由政府部门主导，分配给区域内的医院等使用单位。企业可以通过带量采购的市场化竞价，以量换价，降低采购药品的价格，提高产品市场占有率。

而“4+7”，指的是此次带量采购11个试点城市，包括4个直辖市，7个省会城市：拿出50%的市场份额给中标企业，未中标带量采购的企业只能分享剩余50%的市场份额。而未来国家推动改革的试点城市，预计中标企业可以获得60%-70%的份额。

2.仿制药一致性评价

一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。

具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。原国家食药监总局2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。

无论是一致性评价，还是带量采购，制药行业的集中度正在被迫快速增加，市场份额全面向龙头企业靠拢，行业的结构调整在未来势必会变成大鱼吃小鱼。

04 主营业务分析

首先我们明确下恒瑞医药的定位，你觉得恒瑞医药未来还会有大磅单品吗？这个问题关乎了未来恒瑞的估值问题。

从主营业务的角度来看，恒瑞占比最大的业务是抗肿瘤药、麻醉镇痛药和造影剂。后两类药都属于仿制药，只不过麻醉药跟造影剂都是特殊的一类，这类药物标准化程度高，刚需（毕竟没有一家医院会经常换麻醉药跟造影剂的），可以说这两项是制剂赛道里的黄金分支。

聊回抗肿瘤药，卡瑞利珠单抗恒瑞的重磅产品。2020年国内PD-1单抗市场规模在100亿左右，恒瑞干了50亿。卡瑞利珠的大放异彩，让恒瑞医药焕发第二春。

但就目前来看，卡瑞利珠的高增长已经接近尾声，加上国产PD-1降价以及新增玩家的不断加入，PD-1的天花板现象逐现。

所以，摆在各位PD-1玩家面前的是，国内PD-1市场高速增长的时代已经过去了。卡瑞利珠销售额一骑绝尘不假，但它也会很快摸到天花板。

这就是创新药致命的地方，爆款出现后不断出现ME-too类产品，这是一个无解的问题，所以创新药企的投资方式注定与一般企业不同。

从管理者的角度看，7月9日，恒瑞医药发布公告表示，周云曙先生因身体原因，辞去所有职位，包括董事长、总经理以及董事会专门委员会相应职务。作为前董事长孙飘扬钦点的接班人，此刻距离周云曙上任还不到2年时间。

突如其来的人事变动，预示着恒瑞医药的前路不会过于平坦，而老孙的这次重新上任，也决定了能否将恒瑞力挽狂澜。

从研发支出的角度看：

1. 上半年研发费用是25.8亿，增长38%，占营收比例将近20%，这跟国际大药企的比例相当了。

2.研发人员数量4500人的研发团队，海外研发团队136 人，其中美国团队 95 人，欧洲团队 31 人。

3.国内外在开展的项目是240 多个，其中23个是国际临床。

我们再来看下2021年恒瑞医药的半年报，营业收入132.98亿元，同比增长17.6%，扣非净利润26.5亿元，同比增长3%，其中二季度收入64亿元，增长10%，净利润11亿元，同比减少13%。

增收不增利的原因如下：

1. 今年上半年有3.7亿股权激励，去年全年是3亿元，剔除这方面因素，扣非净利润增长14%。

2.受集采影响，第三批集采涉及6个产品，上半年仿制药销售收入环比下降57%。

3.PD-1三月份执行医保后的价格，降价85%，但是产品进院问题同时没有得到解决，而且各地医保执行时间并没有同时落地，这两个因素导致价格降下来了，但是医保的量没跟上，所以二季度这部分只有10%的增长。

恒瑞医药在2021年的中报中这样写道：公司迫切需要集中资源在创新和国际化方面实现快速突破，恒瑞医药历史的报告中从未用到如此“重”的词，可以看出这次形式的紧迫。

05 恒瑞医药能否涅槃重生

我们先来看下恒瑞面临的问题。

中标后能保证以价换量对公司没有影响吗？

中标的好处在于以价换量提高药品销量，但同时企业也面临着产品价格大幅下降的局面。卡瑞利珠单抗的降价幅度达到了85%，对恒瑞医药来说，纵使中标了，公司也面临着收入利润下滑的压力。

总而言之，在带量采购这一趋势下，恒瑞医药不管有没有中标，企业都很难。

如果恒瑞医药在多个省份未能中标，则意味着公司将失去该地区的大部分市场份额，该药品的销售额会大幅下降；如果中标了，则意味药品毛利率大幅下降，公司只有在成本控制上发力来提高盈利能力。

对于恒瑞的数据来说，往前追溯意义显然不大，我筛选了近三年恒瑞几个重要指标。

毛利率近三年都维持在85%以上，但是医药公司销售费用占比较高，比较虚，所以直接看净利率，未来重点关注净利率能否维持20%以上。

研发费用方面恒瑞一向比较舍得给钱，2020年累计投入研发资金49.89亿元，比上年同比增长28%，研发投入占营收比重17.99%，国内仅次与百济神州。而今年上半年恒瑞的研发费用占营收比例接近20%。

恒瑞未来能否涅槃，重点看未来的布局

1.PARP抑制剂氟唑帕利，以及正在审批阶段的乳腺癌重磅药物CDK4/6抑制剂。CDK4/6抑制剂为待批大品种，累计投入研发费用约为1.96亿元，将成为首个国产CDK4/6创新产品。但不管是PARP抑制剂还是CDK4/6抑制剂，都很难接过PD-1的大旗。

2.PD-L1/TGF-β双抗/肿瘤Ⅲ期临床，是恒瑞医药自主研发的双特异性抗体，同时靶向 PD-L1 和 TGF-β 两个靶点，主要用于恶性肿瘤的治疗。已开展针对肺癌、宫颈癌、胰腺癌、胆管癌等多种实体瘤的Ⅱ期临床研究

3.AR 抑制剂/前列腺癌Ⅲ期临床，苹果酸法米替尼Ⅲ期临床（法米替尼+PD1 宫颈癌适应症纳入突破性治疗）

药企背后的快速增长都有它的产品周期，因为每个大磅单品的都是有限得生命周期，所以只有不断的推出新品，才能有源源不断新的增长点。中国制药行业正在经历从仿制到创新的一个必要过程，也是每一家传统药企转型所必须经历的。

恒瑞医药，当PD-1这剂猛药消退，痛苦也开始显现。恒瑞医药在100PE倍时，享受了PD-1量价齐升的估值溢价。而“猛药”的天花板逐渐显现，集采，国产PD-1的内卷造成了杀估值。

未来，祝恒瑞医药早日走出困境，毕竟踏实做创新还舍得砸钱的企业真的很多吗？

06 风险提示

1.政策影响的不确定性。考虑到医保谈判落地和第四批带量采购的影响，数量变化可能无法弥补价格降低带来的影响。

2.研发进展不及预期等。公司研发管线中的产品，可能由于不可抗力因素临床试验进展不及预期，进一步导致产品商业化时间不及预期。

3.国际化进展不及预期等。公司海外临床研究进展和海外产品销售收入因为疫情影响造成进度放缓和销售收入下降的影响。

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